Informācija

Klīniskie pētījumi

Klīniskie pētījumi



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Izvēloties zāles aptiekā, mēs vienkārši nedomājam par to, cik ilgs laiks būs vajadzīgs, lai viņš nonāktu plauktos. Tieši šis fakts izraisīja mītu sēriju, kas pakļauj draudīgus farmācijas uzņēmumus un žēlo eksperimentu "maldinātos" dalībniekus.

Farmācijas uzņēmumi visā pasaulē slepeni testē savas jaunās zāles cilvēkiem. Vai kāds ir domājis par to, vai ir kāda jēga slepeni veikt klīniskos pētījumus? Galu galā jaunu zāļu izpēte nav pašmērķis farmācijas korporācijām. Klīnisko pētījumu veikšana visā pasaulē ir obligāts posms paša rīka izstrādē, pat pirms tā reģistrēšanas un plašas izmantošanas. Šādu pētījumu laikā speciālisti sīki izpēta jaunas zāles iedarbību, iegūstot visus nepieciešamos datus par tās efektivitāti un drošību. Un, pamatojoties uz jau iegūtajiem rezultātiem, valsts pilnvarota institūcija (Krievijā tā ir Veselības un sociālās attīstības ministrija) izlemj, vai reģistrēt produktu vai nē. Zāles, kuras vēl nav pilnībā izturējušas klīniskos izmēģinājumus, principā nevar reģistrēt un laist pārdošanā. Visas pētījumu sērijas beigās uzņēmums, kas veic šādus testus, apstiprina pētījumu protokolu ar pilnvaroto iestādi. Šajā dokumentā ir aprakstīti visu notiekošo jauno zāļu izmēģinājumu mērķi, metodika un procedūras. Krievijā Veselības un sociālās attīstības ministrija savā vietnē publicē visu oficiālo informāciju par apstiprinājumiem, kas izsniegti klīnisko pētījumu veikšanai. Šajā gadījumā tiek norādīts protokola numurs, pētītās zāles nosaukums, sponsors, pētījuma ilgums un tie centri, kas veic eksperimentus. Norādīts arī eksperimentu dalībnieku skaits un tā pašreizējais stāvoklis. Tiklīdz kļūst pieejama jauna informācija, vietnes reģistrs mainās. Šī informācija ir publiski pieejama, un visi ar to var iepazīties. Tādējādi uzņēmumiem nav jāveic nekādi slepeni testi.

Klīniskos pētījumus farmācijas uzņēmumi veic tikai jaunattīstības valstīs, kur ir mazāk stingri tiesību akti un zemi nodokļi. Šādi reģioni ir sava veida izmēģinājumu vieta. Statistika norāda, ka 2009. gadā Krievijā tika izdotas 577 licences klīnisko pētījumu veikšanai, no kurām 348 ir starptautiskas, paralēli izejot citās valstīs. Šī gada laikā visā pasaulē tika uzsākti vairāk nekā 17 tūkstoši pētījumu, no kuriem vairāk nekā 7 tūkstoši bija Amerikas Savienotajās Valstīs, bet 4600 - Eiropā. Attēls ir diezgan orientējošs, Krievijā šādā veidā tiek veikti tikai nedaudz vairāk nekā 3% no klīnisko pētījumu kopskaita uz planētas. Nesen patiešām ir tendence daļu no starptautiskajiem pētījumiem nodot jaunattīstības valstīm. Sniegtie iemesli ir diezgan vienkārši un loģiski - zemas izmaksas. Tomēr ne vienmēr tas tā ir. Piemēram, Krievijā pētījumu izmaksas jau tuvojas Eiropas cenām muitas nodokļu, loģistikas izdevumu un dārgu starpiestāžu apstiprinājumu dēļ. Pētniecības apjoma pieaugums Āfrikā, Latīņamerikā un Austrumeiropā ir saistīts ar faktu, ka šī tirgus lielums un tā potenciāls attīstītajās valstīs ir gandrīz izsmelts. Tas ir saistīts ar pētniecības aktivitātes pieaugumu, tāpēc 2009. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs bija 1,5 reizes vairāk pieteikumu reģistrēt jaunas zāles nekā 1999. gadā un stingrākas prasības attiecībā uz jaunām zālēm. Rezultātā pētījumu ilgums no 1999. līdz 2005. gadam palielinājās par 70%, un dalībnieku skaits tajā pašā laika posmā pieauga vairāk nekā 7 reizes (no 2,8 līdz 19,8 miljoniem)! Ir loģiski pieņemt, ka laika gaitā kļūst arvien grūtāk pieņemt jaunus dalībniekus. Pacientu pieņemšanas laiks tiek izvirzīts priekšplānā, un šis laika posms jaunattīstības valstīs ir ievērojami zemāks nekā Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs. Pacientu pieņemšanas ātrums attīstītajās valstīs no 1999. līdz 2005. gadam samazinājās par 30%, tas bija saistīts ar faktu, ka tikai Amerikas Savienotajās Valstīs tikai 7% klīnisko pētījumu sākas savlaicīgi. Anglijā 30% centru parasti nevar atrast vismaz vienu pacientu pētījumu veikšanai. ASV, Eiropā un Japānā, kur ir augsts dzīves līmenis un attīstītas apdrošināšanas zāles, jebkuram pacientam ir iespēja saņemt augstas kvalitātes ārstēšanu, kuras pamatā ir mūsdienu tehnoloģijas un zāles. Jaunattīstības valstīs dalība klīniskajos pētījumos ir vienīgais veids, kā daudziem pacientiem saņemt medicīnisko aprūpi un dārgu ārstēšanu. Nav iespējams izveidot testēšanas zonu un tajā iekļaut tikai attīstītas valstis - tajā vienkārši nav vajadzīgais pacientu skaits. Un tas nozīmē vai nu narkotiku laišanas tirgū kavēšanos, vai arī viņu pētījumu iesaldēšanu. Un nav arī jārunā par nepilnīgiem likumiem un sliktu pētījumu kontroli jaunattīstības reģionos. Visos starptautiskos daudzcentru pētījumos tiek izmantots vienots starptautisks ICH GCP standarts, tā ieviešana ir nepieciešama produktu turpmākai reģistrēšanai gandrīz visās valstīs. Un Krievijā šis standarts ir daļa no GOST. Mūsu valstī veikto klīnisko pētījumu kvalitāti apstiprina atkārtotas pārbaudes ar Rietumu valstu pārbaudēm. 2008. gadā Amerikas Savienotajās Valstīs tika apstiprinātas 81 narkotikas, no kurām 34 tika daļēji izmeklētas Krievijā, Eiropā šie rādītāji bija 35 no 85.

Klīniskie pētījumi parasti nav droši cilvēkiem. Turklāt uzņēmumi jaunattīstības valstīs veic pirmā posma testus, kas ir visbīstamākie cilvēkiem. Vispirms apsveriet, kā darbojas zāļu izmēģinājumi. Pirmkārt, pirmsklīniskie pētījumi tiek veikti ar dzīvniekiem un bioloģiskajiem modeļiem. Pēc tam nāk pats pirmais klīnisko pētījumu posms. Tās mērķis ir izprast aģenta pārnesamību, un šeit pirmo reizi cilvēks piedalās kā eksperimentāls. Šajā posmā darbs tiek veikts ar nelielu veselu brīvprātīgo grupu, līdz 100 cilvēkiem. Vairāku slimību, piemēram, vēža, pirmā fāze tiek pārbaudīta jau slimiem cilvēkiem, kuriem vienkārši nav laika gaidīt. Otrajā fāzē jau ir iesaistīti vairāki simti brīvprātīgo, kas cieš no šīs slimības, kuru viņi mēģina sakaut ar šo narkotiku. Trešajā posmā brīvprātīgo skaits palielinās līdz vairākiem tūkstošiem. Šajā posmā jau tiek vākti statistiski ticami dati, kas apstiprina zāļu drošumu un efektivitāti. Otro un trešo fāzi parasti veic starptautisku pētījumu veidā dažādos centros, piedaloties pacientiem no dažādām pasaules valstīm. Protams, visnedrošākais cilvēkam ir pirmā fāze, jo zāles vēl pirms tam nav tikušas piemērotas personai. Šādi pētījumi tiek veikti tikai īpašās klīnikās vai slimnīcu nodaļās ar modernu aprīkojumu un pilnu nepieciešamo zāļu klāstu. Tajā pašā laikā ir diezgan stingras prasības klīnikām, kas veic I fāzes pētījumus. Visi brīvprātīgie atrodas slimnīcā augsti kvalificēta personāla pastāvīgā uzraudzībā. Un pret mītu par pārbaudēm ar nabadzīgajiem afrikāņiem runā vismaz tas, ka 76% pirmās fāzes eksperimentu tiek veikti ASV, Kanādā un Holandē. Tas lielā mērā ir saistīts ar ekonomiskiem apsvērumiem, jo ​​vienkārši nav jēgas sadalīt nelielu dalībnieku skaitu dažādām valstīm. Un licencēšanas procedūras šeit ir daudz vienkāršākas. Bet Krievijā kopš 2010. gada parasti ir aizliegts veikt ārvalstu narkotiku pirmās fāzes testus, piedaloties brīvprātīgajiem.

Klīniskajos pētījumos pacienti darbojas kā eksperimentāli subjekti, kas nevienam nerūp. Līdz šim visi pētījumi tiek veikti, pamatojoties uz augstiem ētikas standartiem, kuru priekšgalā ir nekaitīgums un pilnīga brīvprātīga līdzdalība. Eksperimenta dalībnieka labklājības prioritāte vienmēr pārsniedz sabiedrības un zinātnes intereses. Šādi ētikas standarti klīnisko pētījumu veikšanai tika noteikti Nirnbergas izmēģinājumos 1947. gadā, visos turpmākajos dokumentos šos noteikumus tikai uzsvēra un papildināja. Starptautisko pētījumu praksi vada divi dokumenti - Helsinku deklarācija, kas pieņemta Pasaules Medicīnas asociācijas (WMA) 18. Ģenerālajā asamblejā, un jau pieminētā ICH GCP. Ir arī citi svarīgi dokumenti - Eiropas Padomes Cilvēktiesību un biomedicīnas konvencija (Ovjedo konvencija) un Biomedicīnas pētījumu papildprotokols. Brīvprātīga dalība klīniskajos pētījumos Krievijā ir noteikta Konstitūcijas 21. pantā: "Nevienu nedrīkst pakļaut medicīniskiem, zinātniskiem vai citiem eksperimentiem bez brīvprātīgas piekrišanas." Brīvprātīgas dalības īstenošanai tiek izmantots informēts piekrišanas process. Eksperimenta dalībniekam tiek sniegta visa informācija par ārstēšanas mērķiem un metodēm, iespējamiem ieguvumiem un iespējamiem riskiem. Pacients paraksta veidlapu, kurā norādīts, ka viņš ir izlasījis un sapratis visu informāciju par pētījumu. Savukārt ārsts apliecina, ka ir sniedzis pacientam visu nepieciešamo informāciju. Vienošanās paredz iespēju subjektam jebkurā laikā atstāt eksperimentu, nepaskaidrojot iemeslus. Pētījumi tiek veikti tikai tad, ja paredzamais risks pacientam nepārsniedz iespējamo ieguvumu. Kopumā visā pasaulē klīniskos pētījumus stingri kontrolē sabiedrība un valsts. Krievijā gan pats pētniecības protokols, gan visi eksperimenta dalībniekam iesniegtie dokumenti ir apstiprināti Veselības un sociālās attīstības ministrijā. Un dažādas ētikas komitejas, auditori un monitori cieši vēro eksperimentu gaitu. Tāpēc nav šaubu, ka pacients, kurš piedalās klīniskajos pētījumos, atrodas visaugstāk kvalificētu speciālistu uzraudzībā un viņam ir pieejamas nepieciešamākās zāles un tehnoloģijas.

Kontroles grupas pacientiem ievada placebo (fiktīvas zāles), kas rada draudus veselībai un dzīvībai. Mūsdienu praksē klīniskie pētījumi pārsvarā ir salīdzinoši. Viena pacientu grupa lieto pētāmās zāles, bet otra - kontroles grupa - atsauces zāles. Tieši šī pieeja ļauj iegūt visticamākos rezultātus. Šajā gadījumā jauno narkotiku salīdzina ar standarta zālēm vai šajā gadījumā ar placebo (fiktīvu narkotiku). Saskaņā ar Pasaules Ārstu asociācijas Helsinku deklarācijas principiem visi jauno metožu riski, ieguvumi un trūkumi jāsalīdzina ar labākajām pieejamajām ārstēšanas metodēm. Izņēmumi ir gadījumi, kad placebo lietošana un ārstēšana nav pamatota, jo nav efektīvas ārstēšanas. Vēl viena iespēja ir pārliecinoši un pamatoti iemesli placebo lietošanai vai izmantotās ārstēšanas drošība. Deklarācijās teikts, ka jāveic īpaši pasākumi, lai izvairītos no nepareizas placebo lietošanas. Farmācijas uzņēmumi ņem vērā gan zinātniskos, gan ētiskos aspektus pat pētījumu plānošanas un attīstības posmā. Šajā darbā ir iesaistīti ne tikai ārsti, bet arī statistiķi. Visbeidzot, jautājums par konkrētu placebo lietošanu tiek izlemts tikai tad, ja ētiski tiek pārbaudīta visa komisija.

Pacienti klīniskajos pētījumos piedalās tikai naudas pelnīšanas nolūkos. Maksājums tiek veikts tikai veseliem brīvprātīgajiem un tikai klīnisko pētījumu pirmajā posmā, kad ir acīmredzams, ka no šīm zālēm viņiem nebūs nekāda labuma. Bet brīvprātīgo dalība turpmākajos posmos parasti netiek finansiāli stimulēta, lai novērstu jebkādu spiedienu uz pacientu un dotu viņam iespēju nosvērt visus riskus un ieguvumus, kas saistīti ar dalību eksperimentos. Dažreiz klīniskie uzņēmumi piedāvā saviem pacientiem ceļa izdevumu atlīdzināšanu uz klīniku pārbaudes veikšanai otrajā un trešajā fāzē, bet nekas vairāk.

Klīniskie pētījumi nav īpaši nepieciešami. Lai laistu tirgū zāles, pietiek ar informāciju, kas iegūta, veicot preklīniskos testus ar biomodeļiem un dzīvniekiem. Vai cilvēce neatteiktos no klīniskiem pētījumiem, ja tos varētu veikt? Pētījumi ar cilvēkiem tiek veikti tieši tāpēc, ka vajadzīgos rezultātus nevar iegūt tikai ar pētījumiem ar dzīvniekiem vai modelēšanu. Prakse ir pierādījusi, ka nevar vienkārši nodot cilvēkiem preklīnisko pētījumu rezultātus ar dzīvniekiem. Saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu Pētniecības organizāciju un zāļu ražotāju asociācijas datiem no 10 000 zāļu kandidātiem modelēšanas un agrīnās pārbaudes stadijās tikai 250 kandidāti pāriet uz nākamo posmu. Ja šie 250 fondi piedalās pirmsklīniskajos pētījumos, tad tikai 5 no tiem sasniedz klīniskos pētījumus. Rezultātā tikai viena narkotika iziet cauri visiem pētījumu posmiem un saņem valsts institūciju apstiprinājumu, iegūstot iespēju saukties par zālēm. Ja mēs vienkārši ļausim reģistrēt tās zāles, kuras ir veiksmīgi izturējušas pirmsklīniskos pētījumus, tad apmēram 80% no tām, nonākot tirgū, būs neefektīvas vai kaitīgas cilvēkiem.

Būtu jāaizliedz klīniskie pētījumi, kuros iesaistīti bērni, garīgi slimi cilvēki un citas neaizsargātas grupas. Faktiski ir obligāti jāveic klīniski pētījumi ar bērniem un garīgi slimajiem, lai izstrādātu jaunas pediatrijas zāles un zāles garīgo slimību apkarošanai. Ja šādi pētījumi tiks aizliegti, tad šādām pacientu grupām jaunu zāļu nebūs. Nevar vienkārši ekstrapolēt "pieaugušo" zāļu iedarbību uz mazuļiem, piešķirot viņiem mazākas devas. Galu galā bērni nav mazi pieaugušie, viņu organismi tiek attīstīti pavisam savādāk. Pieaugušo zāļu lietošana bērniem ir bīstama, jo šeit tiek izmantota atšķirīga farmakokinētika un farmakodinamika, kā arī atšķirīgi efektivitātes un drošības profili. Un bieži vien bērniem, atšķirībā no pieaugušajiem, ir vajadzīgas citas zāļu formas. Un veikt veselīgu cilvēku psihotropo zāļu izpēti parasti ir bezjēdzīgi, jo tad būs neiespējami novērtēt to efektivitāti. Un nav jēgas plašā medicīnas praksē lietot zāles ar nepierādītu drošību un efektivitāti. Galu galā tas izrādīsies būtībā tas pats klīniskais pētījums, bet tikai daudz plašāk izplatīts un nekontrolēts. Nespējīgu eksperimentu dalībnieku, kā arī nepilngadīgo tiesības aizsargā gan Helsinku deklarācija, gan GSP principi. Šajos dokumentos ir noteikti ētikas standarti klīnisko pētījumu veikšanai, izmantojot neaizsargātas cilvēku grupas. Protams, veicot testus ar šādām grupām, ir nepieciešami papildu pasākumi, lai nodrošinātu pētījumu subjektu drošību.Dažreiz nav iespējams iegūt piekrišanu tieši no eksperimenta dalībnieka; šādos gadījumos deklarācijās ir prasīts, ka piekrišanu dod viņa likumīgie pārstāvji. Turklāt Helsinku deklarācijā teikts: ja darbnespējīgs pacients spēj izteikt savu attieksmi pret piedalīšanos eksperimentos, tad ārstam tas ir jāpieprasa papildus oficiālā pārstāvja piekrišanai. ICH GCP šādas normas ir aprakstītas vēl sīkāk. Pieņemot lēmumu par šāda pētījuma veikšanu, jāņem vērā arī ētikas komiteju atbildība pievērst īpašu uzmanību šādiem procesiem. Acīmredzot globālās normas vispār neaizliedz pētniecību. Visi saprot, ka tas ir dabisks un nepieciešams process. Vienkārši nepieciešams stingri ievērot vairākus nosacījumus, neradot jautājumu par kategorijas pilnīgu izslēgšanu no izpētes. Krievijā paralēli pašu eksperimentu starptautiskajām normām ir izveidota arī sistēma invalīdu tiesību aizsardzībai likumu līmenī. Tādējādi likums "Par psihiatrisko aprūpi" nosaka, ka personas, kurām ir piemēroti piespiedu medicīniskie pasākumi, principā nevar būt klīnisko eksperimentu dalībnieki. Bet nav iespējams juridiski aizliegt veikt pētījumus ar personām ar invaliditāti - tas būtu viņu tiesību pārkāpums. Tajā pašā Helsinku deklarācijā teikts, ka “tām populācijām, kuras nav pietiekami iesaistītas medicīniskajā izpētē, būtu jānodrošina atbilstoša iespēja piedalīties”.

Pastāv interešu konflikts starp nepieciešamību pēc stingrākas kontroles pār klīnisko pētījumu veikšanu un farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm. Pirmkārt, runāsim par farmācijas uzņēmumu komerciālajām interesēm. Zāļu ražotājs cenšas to reģistrēt un nogādāt tirgos, kas atgūs attīstības izmaksas un nesīs peļņu. Lai veiktu šīs darbības, nepieciešams kompetentu veselības iestāžu apstiprinājums. Progresīvās valstīs, pieņemot lēmumu par jauna produkta reģistrāciju, pilnvaroto institūciju darbinieki ne tikai pārbauda ziņojumus par veiktajiem pētījumiem, bet arī pārbauda klīnikas, kur tie veikti. Tādējādi tiek vērtēts ārstu darbs. Ja tajā pašā laikā tiek atzīmēta neatbilstība stingriem starptautiskiem standartiem, tad rezultāti tiek vienkārši atcelti, un zāles netiek reģistrētas. Tajā pašā laikā pats uzņēmums nes lielus zaudējumus. Gandrīz visās normālajās valstīs, un Krievija nav izņēmums, tirgū ir ienācis noteikts zāļu kontroles režīms. Ja uzņēmums ir slikti izpētījis jaunas zāles drošību pat pirms tās laišanas tirgū un plašā uzraudzībā ir atklāti pārkāpumi, tad reģistrācija nenotiks. Tas ir pilns ar ne tikai finansiāliem zaudējumiem, bet arī ar uzņēmuma reputācijas pasliktināšanos. Ja zāles ir reģistrētas un to plaša lietošana ir droša, bet neefektīva, tad būs grūti nodrošināt to plašu lietošanu un izplatīšanu medicīnā. Galu galā šādai narkotikai nebūs priekšrocību salīdzinājumā ar analogiem, kas tai piešķirs nelielu tirgus daļu, liedzot uzņēmumam peļņu. Protams, katrā valstī zāļu komerciālie panākumi ir atkarīgi no daudziem faktoriem - no tradicionālās medicīnas tradīcijām līdz valsts veselības politikai. Tomēr vadošajiem farmācijas uzņēmumiem, kas orientēti uz Rietumu tirgiem, visu ētisko un zinātnisko standartu ievērošana ir obligāts priekšnoteikums komerciāliem panākumiem.


Skatīties video: Mans Zirgs M. Šverns #paliecmājās. Mixed Choir Juventus (Augusts 2022).